Nonostante l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) abbia recentemente certificato la sicurezza e l’efficacia del vaccino anti COVID “Vaxzevria” di AstraZeneca, alcuni Paesi tra i quali la Germania e i Paesi Bassi hanno deciso di sospendere le inoculazioni a chi ha meno di 60 anni, sempre in relazione ai casi di trombosi della vena sinusale.
Durante una conferenza stampa tenutasi lo scorso 18 marzo l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha annunciato che il suo comitato per la valutazione dei rischi sulla farmacovigilanza (il PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) non ha trovato alcun legame tra il vaccino anti COVID “Vaxzevria” di AstraZeneca e i rarissimi casi di trombosi della vena sinusale, verificatisi in alcune decine di persone dopo la somministrazione del farmaco. Nonostante abbia (nuovamente) certificato l'efficacia e la sicurezza del vaccino, messo a punto dalla casa biofarmaceutica anglo-svedese in collaborazione con l'Università di Oxford e la società italiana Advent-Irbm, l'EMA ha tuttavia aggiunto che potenziali associazioni tra eventi tromboembolici e vaccino non potevano essere escluse definitivamente; è per questa ragione che ha organizzato nuovi incontri con virologi, immunologi ed esperti di malattie infettive per fare piena luce sulla questione. Un nuovo pronunciamento è atteso entro il 9 di aprile, durante il quale verranno comunicate raccomandazioni aggiornate sull'uso del vaccino. Quando affiorarono i primi casi di eventi tromboembolici temporalmente associati alla somministrazione del Vaxzevria (precedentemente noto con i nomi sperimentali di AZD1222 e ChAdOx1) iniziarono le sospensioni dei primi lotti “sospetti”, e un blocco totale in diversi Paesi (Italia compresa) è stato deciso il 15 marzo scorso, proprio in attesa delle verifiche dell'EMA. Dopo la conferenza del 18 quasi tutti hanno ripreso le inoculazioni, ma a causa dell'incertezza sulla questione in alcuni casi sono stati posti dei paletti, altri hanno deciso di metterli in seguito. Ad esempio, Danimarca e Norvegia non hanno ancora ripreso le inoculazioni con l'AstraZeneca; la Germania, seguita a stretto giro dai Paesi Bassi, ha deciso di non inoculare il vaccino alle persone con meno di 60 anni; la Francia non ha mai ripreso le somministrazioni negli under 55, mentre il Canada dalla fine di marzo ha deciso di vaccinare col Vaxzevria solo chi ha più di 55 anni. Altri Paesi, come la Svezia e la Finlandia, hanno deciso di vaccinare col farmaco solo chi ha più di 65 anni. Le limitazioni gravitano attorno all'età di 60 anni perché gli eventi di trombosi della vena sinusale, in alcuni casi associati a carenza di piastrine (trombocitopenia), sanguinamento e formazione di petecchie sulla pelle, si sono concentrati nella stragrande maggioranza dei casi proprio al di sotto dei 60 anni. Come affermato il 31 marzo dalla dottoressa Emer Cooke, direttrice dell'EMA, i casi di tromboembolismo potenzialmente legati al vaccino di AstraZeneca sono stati 4,8 per ogni milione di vaccinati, mentre sono stati 0,2 per lo Pfizer-BioNTech e nemmeno uno per il Moderna-NIAID, che tuttavia ha avuto una diffusione decisamente più limitata nei Paesi europei. Nel Regno Unito i casi di trombosi sospetti potenzialmente legati al Vaxzevria sono stati 30 (sette mortali) su oltre 18 milioni di inoculazioni; nei Paesi Bassi cinque casi su 400mila iniezioni, in donne tra i 25 e 65 anni anni (un decesso); in Germania 31 casi su 2,7 milioni di prime iniezioni con AstraZeneca (9 mortali), di cui 29 donne tra i 20 e i 63 anni e due uomini di 36 e 57 anni. In base alle indicazioni dell'EMA, un evento tromboembolico si verificherebbe ogni centomila vaccinati con età inferiore ai 60 anni (uno mortale su 700mila), e nella stragrande maggioranza dei casi sono coinvolte donne. Una possibile spiegazione può essere dovuta al fatto che la maggior parte degli operatori sanitari e degli insegnanti, tra le prime categorie a essere vaccinate, è composta proprio da donne. Ma potrebbero essere coinvolte anche ragioni immunitarie/ormonali allo studio degli esperti. L'esordio degli eventi tromboembolico spazierebbe da pochi giorni a poco più di due settimane dopo l'inoculazione del farmaco. Come indicato, al momento non c'è alcuna prova che i casi di trombosi della vena sinusale (una trombosi cerebrale) siano innescati dal vaccino, tuttavia, poiché si concentrano al di sotto dei 60 anni, diversi Paesi hanno deciso di sospendere temporaneamente l'uso dell'AstraZeneca proprio per chi ha meno di questa età. L'EMA nel nuovo pronunciamento potrebbe fare riferimento alle fasce di età e rendere “strutturali” le limitazioni al vaccino imposte da alcuni Paesi, ma al momento si tratta solo di supposizioni. I casi sono infatti rarissimi e tutti gli esperti concordano sul fatto che i benefici superano di gran lunga eventuali rischi (basti sapere che solo in Italia muoiono per COVID centinaia di persone ogni giorno). Inoltre, come indicato, la correlazione non è ancora stata provata e dimostrata. Alcuni ricercatori tedeschi sono tuttavia convinti del legame tra il vaccino Vaxzevria e i casi di trombosi della vena sinusale, tanto da aver addirittura coniato un termine medico per definire la condizione: sindrome da trombocitopenia immunitaria protrombotica indotta da vaccino o VIPIT. Non resta che attendere la nuova conferenza stampa dell'EMA per avere nuovi aggiornamenti sulla questione, che sta spingendo diverse persone a rifiutare il vaccino con AstraZeneca.
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